EBA AG Elektromedizin, STK, Sicherheitstechnische Prüfungen an medizintechnischen Geräten und Anlagen
In unserem Team Elektromedizin arbeiten nur erfahrene
Medizintechniker die aufgrund Ihrer langjährigen Erfahrung und Ihrer
Ausbildung zur Durchführung von STK sicherheitstechnischen Kontrolle,
Reparatur und Wartung berechtigt sind.
Ständige Schulungen an den neuesten medizintechnischen Geräten und
Anlagen sowie unsere neuesten Prüfgeräte ermöglichen eine schnelle und
preisgünstige Prüfung Ihrer medizintechnischen Geräte und Anlagen vor
Ort
Wir führen die Sicherheitstechnischen Kontrollen STK in Praxen,
Facharztpraxen und Kliniken durch. Unsere Kunden sind in ganz
Deutschland. Wir betreuen die führenden deutschen privaten
Klinikanbieter, öffentliche Krankenhäuser, Kliniken sowie private Fach-
und Rehakliniken und MVZ.
Unsere Dienstleistungen werden zunehmend auch von Klinik Full Service
Anbietern in Anspruch genommen. Diese Zusammenarbeit wird unter dem
vermehrten Kostendruck weiterhin steigen.
Ein großer Kundenkreis sind auch immer mehr die Hersteller von
medizintechnischen Geräten für die wir auch immer mehr die
Sicherheitstechnischen Kontrollen sowie die Reparaturen an den Geräten
durchführen. Für die Hersteller von medizintechnischen Geräten sind wir
auch international tätig.
Neben den Prüfungen von z.B. Infusionsgeräten, Defibrillatoren, HF
Chirurgie Geräten, AED Defibrillatoren, Reizstromgeräten, BGV Prüfungen
usw. führen wir auch die MTK, messtechnische Kontrollen durch.
Sämtliche Prüfungen werden nach Festpreisen nach Stückzahl
durchgeführt. Selbstverständlich erhalten Sie nach der Prüfung einen
neuen Prüfaufkleber „TÜV Aufkleber“ auf das jeweilige Gerät sowie ein
Prüfprotokoll, wahlweise in Papierform oder als Datei.
Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot für die Prüfungen Ihrer
Medizintechnischen Geräte und Anlagen aufgrund Ihres
Bestandsverzeichnisses.
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- Verfasst von Klaus Böhmdorfer, EBA AG Medizintechnik
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Prüfung nach §11 MPBetreibV an Ergometer u. Blutdruckmesser Planung der
Wiederholungsprüfungen zum festen Termin Überwachnung der fälligen
Prüffristen Geräteeinweisungen nach MPG Sicherheitstechnische Kontrolle
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Chirurgiegeräte Schrittmachergeräte Defibrillatoren Patientenmonitoring
Notfallbeatmung Wärmegeräte Herzkathetertechnik Geräteerfassung,
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Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich
vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produkts gemäß §6
MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle unbedingt
durchgeführt werden muss. Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle
ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor
diese sich für Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Die STK ist bei
den meisten Geräten alle 12 Monate durchzuführen.
Die Messtechnische Kontrolle MTK, früher Eichung ist eine gesetzlich
vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Gerätes mit
Messfunktion gemäß §11 MPBetriebV. Die Püfung muss alle 24 Monate
erfolgen. Insbesondere wird die Messtechnische Kontrolle von
Tretkurbelergometern gefordert die zur definierten physikalischen
Belastung von Patienten eingesetzt werden. Die MTK der Ergomter erfolgt
vor Ort in der Praxis oder Klinik.
Das MPG (Medizinproduktegesetz) fußt auf dem europäischen
Gemeinschaftsrecht. Es beinhaltet u. a. die deutsche Umsetzung der
europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Die Aufgabe
des Bundesgesetzes ist es, den Schutz von Patienten und Anwendern von
Medizinprodukten und Zubehör zu gewährleisten. Dazu gehört u. a. die
Regelung von Sicherheit, Eignung und Leistung der Produkte. Das
Betreiben von Medizinprodukten nach § 3 MPG ist in der MPBetreibV
(Medizinprodukte-Betreiberverordnung) geregelt. Das bedeutet für
Betreiber u. a., dass sie für die Durchführung oder Beauftragung von
sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) innerhalb der vom Hersteller
angegebenen Fristen verantwortlich sind. Außerdem darf ein
Medizinprodukte-Betreiber „nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit
der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und
Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis,
Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen
Ausführung ... besitzen“1. Gleichzeitig ist er dazu verpflichtet, die
Einweisung der Anwender (im Sinne des MPG: Personen, die Medizinprodukte
berufsmäßig nutzen) in die Handhabung, Anwendung und den Betrieb des
Medizinproduktes sicherzustellen.
www.eba-ag.de
Gerne erstellen wir Ihnen ein Angebot anhand Ihres Bestandsverzeichnisses
Technische Serviceleistungen
Zu unserem umfangreichen Dienstleistungsprofil zählt auch ein kompetenter technischer Service,
den wir unseren Kunden für alle von uns gelieferten Medizinprodukte bieten.
Alle technischen Serviceleistungen der EBA AG werden durch qualifizierte und geschulte Medizinprodukteberater und
Medizintechniker , die über ein umfangreiches Know-how verfügen durchgeführt.
Wir bieten Ihnen zwei Möglichkeiten unseren technischen Service zu nutzen:
Technische Serviceleistungen vor Ort
Viele technische Serviceleisteungen können direkt bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden.
Nach gemeinsamer Terminvereinbarung erledigen wir unkompliziert Reparaturen,
regelmäßige Wartungen und Prüfungen nach MPG.
Technische Serviceleistungen in unserer Werkstatt
Technische Serviceleistungen werden auch in unserer EBA AG hausinternen Werkstatt vorgenommen.
Bei einer Verzögerung der Arbeitszeit stellen wir Ihnen, wenn nötig, für die Zeit ein Leihgerät zur Verfügung,
um keine Versorgungslücke entstehen zu lassen. Leihgeräte zu günstigen Pauschalen.
MTK Tretkurbelergometer
MTK Thermometer
Was sind aktive Medizinprodukte?
Medizingeräte, deren Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen
Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch
Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist, bezeichnet man als aktive
Medizinprodukte (Quelle: Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX).
Grundsätzliche Forderungen an die Sicherheit und den Betrieb der
Medizingeräte/Medizinprodukte:
Die Herstellerangaben hinsichtlich der Instandhaltung, Wartung und Pflege
sind einzuhalten. Die Prüfvorschriften gemäß Unfallverhütungsvorschrift
BGV A 3 – elektrische Prüfungen - der Berufsgenossenschaft (Unfallversicherungsträger)
sind zu beachten; diesbezügliche Prüfungen sind von einer
Elektrofachkraft zu erledigen. Die Prüffristen gemäß BGV A 3 variieren je nach
Beanspruchung.
Die im Anhang der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gelisteten (aktiven)
Medizinprodukte sind Sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) sowie
Messtechnischen Kontrollen (MTK) zu unterziehen.
Die Prüfhäufigkeit und Prüftiefe Sicherheitstechnischer Kontrollen (STK)
richten sich nach den Herstellerangaben und dem Grad der Beanspruchung
des Medizinproduktes. Insoweit ist in der Regel der Umfang einer
Sicherheitstechnischen Kontrolle weitergehender als die Herstellervorgaben.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)
Wozu dient eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)?
Sie (STK) ist eine Maßnahme zur Feststellung und Beurteilung des
sicherheitstechnischen Istzustandes eines aktiven nicht implantierbaren
Medizinproduktes (nach Anhang 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung).
Ihre Vorteile mit der EBA AG auf einen Blick
Mit EBA als Partner für die Sicherheitstechnischen Kontrollen, STK Prüfung
- erfüllen Sie Ihre Betreiberpflichten und gewinnen
Rechtssicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung und
Medizinproduktegesetz.
- gewährleisten Sie präzise Diagnostik, technische Qualität und den funktionssicheren Einsatz
Ihrer Geräte für Patienten und Anwender.
- profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Weisungsfreiheit bei der Ergebnisfestlegung.
- verpassen Sie nie wieder einen Prüftermin, EBA erinnert SIE rechtzeitig
- sparen Sie Zeit bei der medizintechnischen Verwaltung, da EBA die
Prüfdaten in Ihre Gerätebewirtschaftungssoftware importieren können.
- erhalten Sie Service aus einer Hand. Wir schnüren Ihr individuelles Sicherheitspaket
mit weiteren Prüfdienstleistungen und Reparaturen. Medizintechnik aus einer Hand EBA AG.
- können Sie gezielt Reparaturen beauftragen.
Sie benötigen einen EBA AG Servicetechniker für Ihre Medizintechnik
Kontaktdaten
EBA AG, Medizintechnik
Windmühlberg 3, D-91522 Ansbach
Telefon: +49 (0) 981 - 956 80
Fax: +40 (0) 981 - 956 81
E-Mail:
info@eba-ag.de
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